兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的

国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市 

近日，兰州科近泰基新技术有限责任公司研制生产的“碳离子治疗系统”医疗器械通过了国家药品监督管理局审查批准注册。 

这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统、治疗系统组成，其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统，治疗系统含有2个治疗室。系统通过提供碳离子束治疗恶性实体肿瘤，因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高，具有对正常组织损伤小、副作用低等优势，成为肿瘤治疗的有效方式之一。

对这一重大创新医疗器械，国家药监局成立联合指导工作组，并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，多次现场调研、指导工作开展，以对公众高度负责的精神，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作，为有效保护患者用械安全、产品顺利上市，早日满足患者需求提供了可靠保障。（来源：技术创新科）